NK細胞療法の安全性について
治療前検査、院内CPCでの工程管理、投与前の品質確認を行いますが、すべてのリスクをなくすことはできません。予想される副作用と治療を受けられない条件を確認したうえで判断します。
診察では、既往歴、アレルギー、服薬、標準治療の内容、感染症検査、血算、肝腎機能などを確認します。
主な副作用・リスク
細胞投与当日の一時的な発熱、まれな軽度の頭痛やめまい、リウマチ因子の変動、採血・点滴部位の内出血などが報告されています。
- 37.5℃以上の一時的な反応熱
- 一時的な軽度の頭痛・めまい
- リウマチ因子の変動
- 針の穿刺・抜針による出血、内出血、痛み
- 培養が予定どおり進まず、投与できない可能性
症状の種類や程度は個人差があります。投与後に強い症状や不安がある場合は、当院へご連絡ください。
治療を受けられない場合
白血病、一部の悪性リンパ腫、活動性の自己免疫性・炎症性疾患、特定の感染症、妊娠・授乳、重篤な合併症などでは治療できない場合があります。
- 白血病、Tリンパ球型またはNK細胞型悪性リンパ腫
- 活動性の自己免疫性疾患・慢性炎症性疾患
- HIV、HTLV-1、梅毒などの感染症、または発熱を伴う細菌感染症
- 骨髄移植・臓器移植の既往
- 妊娠中、妊娠の可能性がある方、授乳中
- 重篤な心疾患、肺疾患、肝・腎機能障害、低栄養状態など
これは例示です。最終的な適応は医師が個別に判断します。
自由診療・未承認再生医療等製品に関する説明
当院の培養NK細胞は医薬品医療機器等法上の承認を得た再生医療等製品ではなく、治療は保険適用外です。
- 入手経路
- 患者さま自身のリンパ球を用い、国内製造・販売会社からNK細胞増殖培地等を購入しています。
- 国内の承認医薬品等
- 同一の目的で国内承認された医薬品はありません。
- 救済制度
- 万が一重篤な副作用が生じた場合、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外です。
投与後の注意と連絡
投与後は体調を観察し、発熱や痛みなどの症状が強い、長く続く、または判断に迷う場合は当院へ連絡してください。
緊急性が高い症状がある場合は、当院への連絡だけでなく、救急医療機関の受診を優先してください。
よくある質問
どのような副作用がありますか？
一時的な発熱、軽度の頭痛やめまい、採血部位の内出血などがみられることがあります。異常がある場合は速やかにご連絡ください。
治療を受けられない場合はありますか？
感染症、活動性の炎症性疾患、妊娠・授乳、重篤な合併症などにより受けられない場合があります。医師が個別に判断します。
未承認再生医療等製品とは何ですか？
医薬品医療機器等法上の承認を得た製品ではないことを意味します。当院では説明文書を用いて治療内容、リスク、代替治療などを説明します。