１）問診と治療内容の説明：治療歴、既往歴をお聞きし、治療内容の説明をします。治療歴によってはできない場合があります。
２）同意書に署名：同意書には、免疫細胞療法の種類、NK細胞療法の内容、治療対象、採血から細胞投与までの手順、採血に伴う危険性、投与細胞の安全性確保、予期される効果を副作用、標準治療を含めたその他の治療の有無、同意は任意であり撤回も自由であること、個人情報の保護、治療費、健康被害と補償、苦情やお問い合わせの電話番号等が記載されています。これら説明しますので、納得されたうえで同意書に署名していただきます。
３）血液検査：ウイルス等感染症、自己抗体、一般的なスクリーニングとして血算・肝・腎機能を調べます。
　 ①感染症検査：HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒検査（RPR,TP抗体）、HTLV-1抗体
　 ②自己抗体検査：抗核抗体、リウマチ因子
　 ③血算・肝・腎機能
　 これらの検査で治療を受けられない場合：HIV陽性、RPR陽性、HTLV-1陽性、貧血や血小板減少など著しい血算異常、黄疸などの肝・腎機能障害
４）細胞培養採血：基本的に１回の細胞投与につき１回の採血 (30～40cc) をします。採血した血液から単核球（おもにリンパ球）を分離し、培養液にいれNK細胞を増殖させます。2週間後に増殖した細胞をよく洗浄して培養液を除去し、生理的食塩水100ccに浮遊させます。これを約４０分前後で静脈から点滴します。
５）培養中に、培養液に細菌の混入がないか何度も無菌試験を行い　チェックします。
６）免疫評価：NK細胞療法の前後で、血液中の免疫細胞数や悪性細胞への細胞傷害活性の変化をモニタリングし、免疫評価を行います。

NK細胞療法は、保険適用外（自由診療）のため、治療費は全額自己負担となります。

当クリニックの培養NK細胞の注意事項

１） 未承認医薬品等：当クリニックで使用されるNK細胞は医薬品医療機器等法上の承認を得ていない未承認再生医療等製品です。
２）入手経路等：自己リンパ球を使用し、国内製造・販売会社からNK細胞増殖培地等を購入しています。
３）国内の承認医薬品等の有無：国内で承認された医薬品はありません。
４）諸外国における安全性等にかかる情報：海外のNK細胞治療の多くの臨床試験では重篤な副作用は報告されておらず、安全に投与できるとされています。
　 1. Safety analysis of ex vivo-expanded NK and NK-like T cells administered to cancer patients: a phase I clinical study. Immunotherapy. 2009;1:753-64.
　 2. Natural killer cells and their therapeutic role in pancreatic cancer: A systematic review Pharmacol Ther. 2018 189:31-44..
　 3. Phase I Study of Random Healthy Donor-Derived Allogeneic Natural Killer Cell Therapy in Patients with Malignant Lymphoma or Advanced Solid Tumors. Cancer Immunol Res. 2016; 215-24.
　 4. Phase 1 clinical trial using mbIL21 ex vivo-expanded donor-derived NK cells after haploidentical transplantation. Blood. 2017;130:1857-1868.
５）医薬品副作用被害救済制度について：万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。